Studii clinice la gravide: unde este limita?

După moartea a 11 bebeluși în Olanda, după ce am participat la mamele lor la studii clinice cu Viagra, am fost interesați să știm ce înseamnă reglementările europene privind aceste studii la gravide. Și mai precis, reglementarea spaniolă.

Pentru că … beneficiile care pot fi obținute prin încercarea unui nou medicament merită într-adevăr riscul? În acest caz particular al Olandei, se pare că nu este așa. Viagra a fost administrat viitoarelor mame pentru a rezolva o problemă de creștere a fătului, iar rezultatul a fost că acesta a afectat plămânii bebelușilor.

Procesul de urmat pentru a realiza un studiu clinic este complet transparent și reglementat. În ceea ce privește comoditatea de a utiliza sau nu la mame însărcinate și care alăptează Este practic o decizie a cercetătorilor, așa cum se poate observa în legislația existentă. Dar să mergem în părți. Mai întâi să vedem care este obiectivul acestor studii.

Ce este un studiu clinic?

Aceasta este o cercetare medicală efectuată pe oameni, care participa voluntar în aceste studii, pentru a descoperi modalități mai bune de a trata, preveni, diagnostica și înțelege bolile care afectează ființa umană.

Acestea pot fi folosite pentru a testa eficacitatea noilor medicamente sau pentru a compara tratamentele existente și pentru a determina care este mai bun.

Înainte de a efectua studii umane, alte studii de siguranță și eficacitate sunt efectuate în laborator și, dacă este luată în considerare o terapie adecvată, cercetările continuă și studiile clinice sunt efectuate cu oameni.

Fiecare dintre studiile clinice efectuate trebuie să fie guvernat de un protocol care descrie planul care va urma studiul menționat, adică modul în care va fi realizat și de ce este necesar să se dezvolte, să includă criterii de incluziune și excludere pentru participanți, printre altele De asemenea, ar trebui să indicați în ce fază a studiului vă aflați (una până la patru).

Aici în Spania

În țara noastră, acest tip de cercetare este reglementat de Decretul Regal 1090/2015, din 4 decembrie, care reglementează studiile clinice cu medicamente, Comitetele de etică ale cercetării medicamentelor și Registrul spaniol de studii clinice .

Potrivit Ministerului Sănătății, acest decret regal a servit la simplificarea procedurilor necesare pentru efectuarea studiilor clinice și, astfel, a atrage cercetări cu medicamente în Spania, echivalând reglementările europene.
În plus, a acordat, de asemenea, un rol mai activ pacienților în luarea deciziilor care îi afectează, deoarece, pentru prima dată, aceștia sunt incluși în mod obligatoriu în comitetele de etică, esențiali pentru a aproba sau nu un studiu clinic.

În Spania înregistrarea sau comercializarea unui medicament nou nu este permisă fără studii clinice anterioare care demonstrează eficacitatea și siguranța pentru utilizarea sa. Prin urmare, cercetarea clinică este necesară și, în unele cazuri, obligatorie.

Și ce legi despre femeile însărcinate? Se referă în mod specific la studiile la femei însărcinate în articolul 8, în care spune că:

„Un studiu clinic poate fi efectuat doar cu femei însărcinate sau care alăptează dacă, pe lângă condițiile stabilite la articolele 3 – 6 din prezentul decret, toate condițiile enumerate la articolul 33 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului, din 16 aprilie 2014. „

Analizăm apoi articolele 3 și 6 din prezentul decret regal și verificăm dacă acestea au un caracter general pentru toți participanții posibili la orice studiu. Sunt exclusiv cerințe etice, protecția datelor și consimțământul informat. Adică stabilește că pentru a efectua testul, participanții trebuie să își dea consimțământul expres iar datele colectate pot fi dezvăluite numai dacă le acceptă și din anonimat. Sunt identice cu cele ale Uniunii Europene.

Printre ele, două puncte legate de tragicul eveniment din Olanda:

• „Beneficiile preconizate pentru subiectul procesului sau pentru sănătatea publică justifică riscurile și inconvenientele previzibile, iar respectarea acestei condiții este monitorizată constant. Cu toate acestea, drepturile, securitatea, demnitatea și bunăstarea subiecții prevalează asupra oricărui alt interes „.

• „Accesul la practica clinică obișnuită pentru patologia lor va fi comunicat persoanei care participă la proces, în special în cazul persoanelor cu vulnerabilitate specială”.

Regulamentul Uniunii Europene

Imediat după, căutăm Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European, menționat în decretul spaniol. Și, în mod specific, citim articolul 33, singurul care se referă la gravide. Acolo sunt stabilite condițiile necesare pentru efectuarea unui studiu clinic la viitoarele mame și sugari:

• proces trebuie să producă un beneficiu direct pentru femeia însărcinată sau sugarul afectat, sau embrionul, fătul sau copilul său după naștere, care depășește riscurile și sarcinile implicate.

• Că studiul nu poate fi realizat, cu aceeași eficacitate, la femei care nu sunt însărcinate sau care alăptează.

• Că cercetarea contribuie la obținerea de rezultate capabile să beneficieze alte femei însărcinate, sugari, alți embrioni, fături sau copii sau în cazuri legate de reproducere.

• Aceasta implică un risc minim pentru femeia însărcinată sau în timpul alăptării, a embrionului, a fătului sau a copilului după naștere.

• Când se fac cercetări asupra femeilor care alăptează, trebuie luate precauții speciale pentru a evita deteriorarea sănătății bebelușului.

• Că nu există stimulente economice, cu excepția compensațiilor pentru cheltuieli și a pierderilor de venituri legate direct de participarea la studiul clinic.

Ce se întâmplă dacă ceva nu merge bine?

Legislația spaniolă (și, de asemenea, europeană) stabilește că voluntarii trebuie să primească compensații în cazul în care suferă daune din cauza studiului clinic.

Concret, Decretul regal 1090/2015, din 4 decembrie, își dedică capitolul III, articolele 9 și 10, pentru a explica despăgubirile pentru daune. Acesta afirmă că:

Cei responsabili de asigurarea că studiile clinice îndeplinesc cerințele sunt Comitetele de etică pentru cercetarea medicamentelor (Ceim), compuse din profesioniști din domeniul sănătății (medici, asistenți medicali și farmaciști), dar și experți în drept și bioetică și cel puțin „un membru lego, ignorat cercetării biomedicale sau asistenței clinice, care vor reprezenta interesele pacienților ”.

În plus, directorii studiului sunt obligați să comunice suspiciunile de efecte adverse sau neașteptate ale medicamentelor studiate Agenției spaniole pentru medicamente și produse pentru sănătate (AEMPS), precum și să publice rezultatele, indiferent dacă sunt pozitive sau negative.

În Spania, Legea privind garanțiile și utilizarea rațională a medicamentelor și produselor de sănătate impune angajarea unui asigurare de răspundere civilăsau constituirea unei alte garanții financiare, pentru realizarea unui studiu clinic, cu scopul de a garanta acoperirea daunelor care ar putea apărea la persoanele care participă la studiul menționat.

Aceste măsuri sunt conforme cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European privind studiile clinice (deja menționat anterior), care în punctul 62 prevede că:

„Statele membre trebuie să asigure existența unor mecanisme de compensare pentru daunele pe care un subiect testat le poate suferi ca urmare a participării la un studiu clinic efectuat în țara sa”.

Societatea Spaniolă de Farmacologie Clinică explică în ce constă asigurarea studiilor clinice cu medicamente.

Motivele etice care justifică existența unei asigurări pentru acoperirea pagubelor suferite de pacient
pentru participarea lor la o investigație clinică, acestea sunt foarte clare:

• Dacă o persoană suferă un prejudiciu atribuit participării la anchetă și dacă nu ar fi suferit dacă nu ar fi fost acolo, aceasta este considerată corectă, datorită contribuției sale la cunoștințele generate de anchetă (care ar trebui considerată un bun public ), este frecventați-vă gratuit medical și vă compensează financiar pentru deprecierea sănătății.

• Promotorul procesului este responsabil pentru achiziționarea unei asigurări care acoperă daunele., în același timp cu responsabilitățile care ar putea fi suportate de promotor, de anchetatorul principal și de colaboratorii săi.

Se consideră o infracțiune foarte gravă încălcarea obligației de a semna o asigurare, o garanție sau o garanție financiară echivalentă.

• Toate cheltuielile derivate din deprecierea sănătății sau a stării fizice a
  persoană supusă studiului clinic, precum și daunele economice care decurg direct din acesta
  afectarea menționată, cu condiția ca aceasta să nu fie inerentă patologiei studiate sau evoluției
  caracteristic bolii sale ca urmare a ineficacității tratamentului.

• Ca o garanție suplimentară pentru participanți, se presupune că daunele care vă afectează sănătatea în timpul realizării acesteia și în perioada unui an socotite de la finalizarea acesteia, acestea au avut loc ca urmare a procesului.

• Decretul regal 1090/2015 stabilește că suma minimă care va fi garantată ca datorie va fi de 250.000 EUR per persoană a fost supus unui studiu clinic.

De asemenea, permite angajarea unui capital maxim asigurat pe studiu clinic și anualitate de 2.500.000 de euro. Adică, dacă suma tuturor indemnizațiilor recunoscute tuturor celor afectați de același proces într-un an depășește 2.500.000 de euro, compania de asigurări nu va fi obligată să plătească peste această sumă, prorogând suma limită între toți afectat

Legislația spaniolă și europeană stabilește că voluntarii trebuie să primească compensații în cazul în care suferă daune din cauza studiului clinic.

La bebeluși și mai mulți Pact de stat împotriva violenței de gen: rezumăm principalele măsuri în favoarea femeilor și a copiilor acestora, 11 poziții pentru alăptarea și obținerea alăptării cu succes, care este a ta?