Scandal de acid valproic, un medicament care poate provoca malformații dacă este utilizat în sarcină

Cu toții ne amintim de scandalul de talidomidă, un medicament pentru a ameliora greața în timpul sarcinii, foarte popular între sfârșitul anilor 50 și începutul anilor 60, care a provocat malformații grave la mii de copii din toată Europa. Această tragedie a stârnit atâta alarmă și ultraj social încât legislația a fost modificată la nivel internațional pentru a stabili mai multe controale asupra medicamentelor.

Astăzi, se pare că aceste mecanisme au eșuat, pentru că trebuie să vorbim scandalul de acid valproic, o substanță activă prezentă în mai multe medicamente pentru tratarea epilepsiei, tulburării bipolare și migrene care, prescrise femeilor însărcinate, ar fi putut provoca malformații la câteva mii de copii din Spania, precum și în alte țări.

Ce este acidul valproic?

Acidul valproic, cunoscut și sub denumirea de valproat sau valproat de sodiu este un antiepileptic și stabilizator de dispoziție. Este un medicament cu spectru larg care acționează asupra sistemului nervos central. Este comercializat într-o sută de țări ale lumii sub diferite mărci comerciale, cum ar fi Depakine și derivatele sale (distribuite de laboratorul Sanofi din Spania), precum și Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote și Depamide.

Este unul dintre medicamentele interzise în sarcină (cu risc D pentru FDA). Dacă sunt luate în timpul sarcinii traversează placenta și crește riscul de copii cu defecte fizice, IQ scăzut, dificultăți de învățare și autismul.

malformații severe

Malformații cauzate de acid valproic Acestea variază de la spina bifida, palatul fend, buza fanta, boli de inimă și anomalii genitale, printre altele. Dar, în afară de acest risc (de 10,73%, față de 2-3% din populația generală), utilizarea acidului valproic în timpul sarcinii crește cu 30-40% la risc pentru tulburari de dezvoltare, cum ar fi:

• mai puțin capitalului intelectual
• competențe lingvistice limitate (pentru
  vorbind și înțelegere)
• probleme de memorie
• ASD
• întârzieri în mersul pe jos și vorbind

Sindromul valproatului fetal

Mulți bebeluși care sunt expuși la acest medicament se nasc sănătoși și au o creștere și dezvoltare normală. Cu toate acestea, studiile au arătat că femeile care iau acid valproic în timpul sarcinii au un risc mai mare de a avea un copil cu defecte la naștere și alte probleme de sănătate. Cei mici afectați de acest sindrom pot avea o față caracteristică a acestei boli, sindromul valproatului fetal.

Față de această imagine sumbră, singura explicație plauzibilă pentru continuarea prescrierii acestui medicament ar trebui să fie ignoranța. Cu toate acestea, provoacă indignare să știe că teribilul Efectele secundare ale acestei pilule sunt cunoscute de zeci de ani.

Cronologia unui dezastru

După cum a înregistrat în această publicație a Fundației catalane Institutul de farmacologie, efectele nocive ale Depakine sunt bine cunoscute pentru patru decenii:

-La sfârșitul anilor ’80 o serie de cazuri de întârziere în dezvoltare au fost deja descrise la copiii mamelor tratate cu acid valproic în timpul sarcinii.

-1999. Într-un studiu un risc de probleme de zece ori mai mare de dezvoltare neurologice la copiii femeilor care au luat valproat în timpul sarcinii, comparativ cu cei care au luat alte antiepileptice a fost observată.

-2000. Într-o serie consecutivă de copii cu sindrom anticonvulsivant fetal și întârziere de dezvoltare, cei mai mulți au fost expuși la valproat.

-2001. Din 594 copii de mame cu epilepsie tratate într-un centru din Regatul Unit, 30% dintre copiii care au luat valproat în timpul sarcinii au avut nevoie de ajutoare educaționale speciale, comparativ cu 3,2% dintre cei expuși la alte medicamente antiepileptice. .

-2011. Printre 210 copii ai pacienților cu epilepsie dintr-un registru din Regatul Unit, de la nouă luni la cinci ani, s-a observat o întârziere de dezvoltare la 40% dintre cei expuși la valproat, comparativ cu 4,5% dintre cei care nu au fost expuși. Alte studii indică faptul că copiii mamelor care au luat valproat în timpul sarcinii par să aibă mai multe șanse să primească un diagnostic de ADHD.

Ce Agenția Medicamentului spaniolă spune

Se pare destul, nu? Ei bine, nu a fost până în 2014, când scandalul a izbucnit în Franța, Agențiile europene și spaniole Medicamente recomanda evitarea valproat:

„La fetele și femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să fie utilizat acidul valproic, cu excepția faptului că acesta nu poate fi folosit terapia și condițiile planului de prevenire a sarcinii alternative sunt îndeplinite.“ În anul următor, acest organism a modificat prospectul și fișa tehnică a medicamentului, iar în noiembrie 2017 a emis o alertă care avertizează că „poate provoca defecte de naștere și probleme în dezvoltarea timpurie a copilului, dacă este luat în timpul sarcinii” .

Anul acesta au recunoscut că măsurile nu au fost suficient de eficiente pentru a reduce la minimum riscurile și au actualizat recomandările:

În tratamentul epilepsiei: acidul valproic nu trebuie utilizat la femeile cu capacitate de gestație, cu excepția cazului în care nu se poate utiliza o altă alternativă terapeutică.

Pe site-ul său web, acest organism este etichetat Dekapine cu un triunghi negru inversat, ceea ce înseamnă că este supus „monitorizării suplimentare”. Sunt produse sub supraveghere specială de către autoritățile medicale, fie pentru că sunt noi pe piață, fie pentru că sunt necesare studii suplimentare pentru a demonstra siguranța sau eficacitatea acestora.

Femeile care iau acest medicament ar trebui să fie informate (prin intermediul medicilor) despre consecințele pe care le-ar putea avea pentru copiii lor dacă rămân însărcinate. prin urmare comunitatea medicală este recomandat să ofere alte opțiuni de tratament sau, în cazul în care Depakine este absolut necesar, femeile aflate la vârsta fertilă folosesc o metodă eficientă de contracepție. Cu toate acestea, informațiile întârzie și nu sunt afectate cu toții. Există femei însărcinate care iau acest medicament fără să aibă nici o idee despre problemă.

Ce spune Sanofi?

Între timp, SanofiLaboratorul care comercializează medicamentul a emis o declarație în care se spune că de la începutul anilor optzeci, a furnizat informații cu privire la riscul de malformații la făt.

„Întrucât cunoștințele au crescut în jurul riscurilor asociate cu utilizarea valproatului de sodiu, în special în timpul sarcinii, Sanofi a arătat o transparență completă cu autoritățile de sănătate și a început actualizarea informațiilor medicale pentru medici și pacienți. Sanofi el a amintit in mod constant de pacienti prin ghid de medicație că, în caz de sarcină sau în cazul sarcinii dorite, trebuie să consultați un medic, astfel că el va acționa în consecință.“.

Pe de altă parte, de asemenea, au suficiente informații postate pe site-ul lor web care descriu pericolele utilizării Dekapine. Cu toate acestea, nu puteți spune că este la îndemână. Nu se face mențiune despre medicație nici pe site-ul oficial Sanofi, nici în secțiunea sa de știri. Trebuie să introduceți fila în care apare o listă a produselor dvs. și să faceți clic pe nume pentru a o accesa.

Cei afectați în Spania ar putea fi mii

Prima asociație a victimelor sindromului valproic tocmai a fost creată în Spania, care încearcă să solicite responsabilități Sanofi, compania care vinde medicament, ajutor pentru cei afectați și, mai ales, nu mai prescrie femeilor în vârstă fertilă și însărcinată (da, incredibil, încă se face). Familiile care cred că copiii lor ar putea fi afectați de Depakine pot contacta Asociația pentru a-i informa despre pașii de urmat pe site-ul menționat mai sus sau se pot alătura grupului lor de Facebook.

Fundația are sprijinul Marinei Martin, reprezentant al celor 5.000 de familii afectate în Franța și care are în cartea sa Dépakine, scandalul, cum a descoperit din întâmplare că malformațiile fiului său în vârstă de șase ani (a aflat ulterior că și fiica lui cea mai mare este bolnavă) avea o cauză. Naviga pe internet. În loc să caute „autism”, așa cum obișnuia el, a scris cuvintele „periculos” „medicament” și „sarcină” și a dat peste pagina fondată de familiile britanice afectate în urmă cu zece ani:

„Tocmai am intrat pe un site web în engleză. Și apoi primesc lovitura: băiatul din imagine este identic cu fiul meu. Accident vascular cerebral. El este fiul meu”, îmi spun eu, sună. Alte imagini ale copiilor desfășoară: toate arată ca verișori , toate arată ca fiul meu.
Copiii cu buza superioară subțire și nasul zdrobit au
a fost toți intoxicați de Depakine … Se numește
„Valoarea embriopatiei” sau, de asemenea, „sindromul
de anticonvulsivant ”… Nu voi ști niciodată ce față
L-aș fi avut pe fiul meu. L-au furat, l-au furat
identitate …
De ce niciunul dintre specialiștii cu care
Mi-am traversat rutele sanitare
citat posibila relație? Sunt singurul căruia nu-i fac medicii mei
au avertizat? De ce? De ce? De ce
ce? … „

Indignarea este cel mai puternic sentiment care străbate familiile, în special mamele, când descoperă că problemele copiilor lor ar fi putut fi evitate. Bebelușii și multe altele au contactat-o ​​pe Carmen Rosa Galán, mama unuia dintre copiii afectați din Spania. Ea detaliază sentimentele de furie și vinovăție, care a invadat atunci când a aflat că Dekapine a provocat tulburare care suferă fiul său, Victor, 15:

„Fiul meu are sindromul Asperger. Am aflat anul trecut că se datorează medicamentelor și am simțit o vină grozavă pentru că nu știam că de fiecare dată când am luat acea pastilă în timp ce eram însărcinată îmi răneam copilul. Pe lângă furia pentru că epilepsia a fost foarte ușoară, aș fi putut părăsi perfect tratamentul și fiul meu s-ar fi născut sănătos ”.

În sfârșit, în Spania, astăzi nu știm câte femei sunt tratate cu acest medicament pentru epilepsie sau tulburare bipolară sau câte dintre ele ar putea fi însărcinate sau intenționează să facă acest lucru fără să știe pericolul grav în care se află copilul lor. De asemenea, nu este urmărită sănătatea publică a copiilor victime ale acestui dezastru. Nu mulți părinți sunt conștienți că situația copiilor lor ar fi putut fi evitată. Asociația nou creată solicită dreptate pentru părinți și informații pentru comunitatea medicală și familiile care evită mai multe victime ale acidului valproic.

Mai multe informații la: www.avisav.es

La Bebeluși și multe altele Esti insarcinata sau cauti un copil? Aflați cum puteți preveni defectele de naștere, EmbaMed, o aplicație utilă privind utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii

Dépakine, le scandale: Je ne pouvais pas me taire

Astăzi în amazon pentru 19,22 €